OkaMedical : okamed.blogspot.com: 神奈川県内科医学会「医学研究の利益相反（COI）に関する指針」の細則

神奈川県内科医学会「医学研究の利益相反（COI）に関する指針」の細則

　神奈川県内科医学会（以下、本会）は、利益相反状態を公正に管理するために「利益相反（COI）に関する指針」を策定し、次のとおり細則を定める。

第1条（本会講演会などにおけるCOI事項の申告）

【第1項】

　会員、非会員を問わず発表者は本会が主催する講演会（年次総会・講演会）、市民公開講座などで研究発表・講演を行う場合、筆頭発表者は今回の演題発表に際して「医学研究に関連する企業や営利を目的とした団体」との経済的な関係につき過去1年間のCOI状態の有無を、抄録登録時に様式１により自己申告しなければならない。

　筆頭発表者は該当するCOI状態について、発表スライドの最初（または演題・発表者などを紹介するスライドの次）に様式１Aにより、あるいはポスターの最後に所定の様式１Bにより開示するものとする。

【第2項】

　「医学研究に関連する企業・法人組織，営利を目的とする団体」とは、医学研究に関し次のような関係をもった企業・組織や団体とする。

①医学研究を依頼し、または、共同で行った関係（有償無償を問わない）

②医学研究において評価される療法・薬剤、機器などに関連して特許権などの権利を共有している関係

③医学研究において使用される薬剤・機材などを無償もしくは特に有利な価格で提供している関係

④医学研究について研究助成・寄付などをしている関係

⑤医学研究において未承認の医薬品や医療器機などを提供している関係

⑥寄付講座などのスポンサーとなっている関係

【第3項】

　発表演題に関連する「医学研究」とは、医療における疾病の予防方法、診断方法および治療方法の改善、疾病原因および病態の理解ならびに患者の生活の質の向上を目的として実施される基礎的並びに臨床的研究であって、人間を対象とするものをいう。人間を対象とする医学系研究には、個人を特定できる人間由来の試料および個人を特定できるデータの研究を含むものとする。個人を特定できる試料またはデータに当たるかどうかは厚生労働省の「医学研究に関する倫理指針」に定めるところによるものとする。

第2条（COI自己申告の基準について）

　COI自己申告が必要な金額は、以下のごとく、各々の開示すべき事項について基準を定めるものとする。

①医学研究に関連する企業・法人組織や営利を目的とした団体（以下、企業・組織や団体という）の役員、顧問職については、1つの企業・組織や団体からの報酬額が年間100万円以上とする。

②株式の保有については、1つの企業についての1年間の株式による利益（配当、売却益の総和）が100万円以上の場合、あるいは当該全株式の5％以上を所有する場合とする。

③企業・組織や団体からの特許権使用料については、1つの権利使用料が年間100万円以上とする。

④企業・組織や団体から、会議の出席（発表）に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当（講演料など）については、一つの企業・団体からの年間の講演料が合計100万円以上とする。

⑤企業・組織や団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料については、1つの企業・組織や団体からの年間の原稿料が合計100万円以上とする。

⑥企業・組織や団体が提供する研究費については、一つの企業・団体から医学研究（受託研究費，共同研究費など）に対して支払われた総額が年間200万円以上とする。

⑦企業・組織や団体が提供する奨学（奨励）寄付金については、1つの企業・組織や団体から、申告者個人または申告者が所属する部局の代表者に支払われた総額が年間200万円以上の場合とする。

⑧企業・組織や団体が提供する寄付講座に申告者らが所属している場合とする。

⑨その他、研究とは直接無関係な旅行、贈答品などの提供については、1つの企業・組織や団体から受けた総額が年間10万円以上とする。

　但し⑥、⑦については、筆頭発表者個人か、筆頭発表者が所属する部局へ研究成果の発表に関連し、開示すべきCOI関係にある企業や団体などからの研究経費、奨学寄付金などの提供があった場合に申告する必要がある。

　上記の申告すべき項目のなかで、企業・法人組織・団体からの奨学寄附金の受け入れ先は、機関の長と分野の長と大きく2つに分かれる。前者の場合、研究者個人との関わりなしと判断されがちだが、企業・法人組織・団体から機関の長を経由して奨学寄附金が発表者個人か発表者が所属する部局へ配分されている場合には、その額を申告する必要がある。

　次に、疑義が出やすい申告項目としては、企業からの寄附金などを非営利法人や公益法人を介しての資金援助（受託研究費、研究助成費）が該当するが、同様に自己申告する必要がある。資金援助金が高額であればあるほど研究成果の客観性や公平性が損なわれている印象を与えやすいことから、社会の疑念や疑義が生じないように関連企業からの研究支援が間接的にあると想定される場合には自らCOI自己申告をすることが望ましい。

第3条（本会機関誌などにおける届出事項の公表）

　本会の機関誌などで発表を行う著者全員は、会員、非会員を問わず、発表内容が本細則第一条第2項に規定された企業・組織や団体と経済的な関係を持っている場合、投稿時から遡って過去2年間以内におけるCOI状態を投稿規定に定める様式２（自己申告によるCOI報告書）を用いて事前に事務局へ届け出なければならない。corresponding authorは当該論文にかかる著者全員からのCOI状態に関する申告書を取りまとめて提出し、記載内容について責任を負うことが求められる。この記載内容は、論文末尾のReferencesの前に掲載される。規定されたCOI状態がない場合は、「開示すべきCOIはない」などの文言が同部分に記載される．投稿時に明らかにするCOI状態は、「医学研究のCOIに関する共通指針」のⅣ．申告すべき事項で定められたものを自己申告する。各々の開示すべき事項について、自己申告が必要な金額は第2条にしたがう。機関誌以外の本会刊行物での発表もこれに準じる．発表者より届けられた様式２は論文査読者に開示しない。

第4条（役員、部会長・委員長、部員・委員などのCOI申告書の提出）

【第1項】

　本会の定款で定める役員、各種部会の部会長、各種委員会の委員長、特定の部会・委員会（情報広報部会、調査研究委員会、利益相反委員会など）の部員・委員、本会の従業員は、「医学研究のCOIに関する共通指針」のIV．申告すべき事項について、就任時の前年度1年間におけるCOI状態の有無を所定の様式３にしたがい、新就任時と，就任後は1年ごとに、COI自己申告書を会長・副会長へ提出しなければならない。既にCOI自己申告書を届けている場合には提出の必要はない。但し、COIの自己申告は、本会が行う事業に関連する企業・法人組織、営利を目的とする団体に関わるものに限定する。

【第2項】

　様式３に記載するCOI状態については、「医学研究のCOIに関する共通指針」のIV．申告すべき事項で定められたものを自己申告する。各々の開示・公開すべき事項について、自己申告が必要な金額は、第2条で規定された基準額とし、様式３にしたがい、項目ごとに金額区分を明記する。様式３は就任時の前年度1年分を記入し、その算出期間を明示する。但し、役員などは、在任中に新たなCOI状態が発生した場合には、8週以内に様式３を以て報告する義務を負うものとする。

第5条（COI自己申告書の取り扱い）

【第1項】

　医学会発表のための抄録登録時あるいは本会会誌への論文投稿時に提出されるCOI自己申告書は提出の日から2年間、会長の監督下に事務局で保管されなければならない。同様に、役員の任期を終了した者、委員委嘱の撤回が確定した者に関するCOI情報の書類なども、最終の任期満了、あるいは委員の委嘱撤回の日から2年間、会長の監督下に事務局で保管されなければならない。2年間の期間を経過した者については、会長の監督下において速やかに削除・廃棄される。但し、削除・廃棄することが適当でないと会長・副会長が認めた場合には、必要な期間を定めて当該申告者のCOI情報の削除・廃棄を保留できるものとする。

【第2項】

　本会の会長・副会長・関係役職者は、本細則にしたがい、提出された自己申告書をもとに、当該個人のCOI状態の有無・程度を判断し、本会としてその判断にしたがった管理ならびに措置を講ずる場合、当該個人のCOI情報を随時利用できるものとする。しかし、利用目的に必要な限度を超えてはならず、また、上記の利用目的に照らし開示が必要とされる者以外の者に対して開示してはならない。

【第3項】

　COI情報は、第5条第2項の場合を除き、原則として非公開とする。COI情報は、本会の活動、部会・委員会の活動、臨時の委員会などの活動などに関して、本会として社会的・道義的な説明責任を果たすために必要があるときは、会長・副会長の協議を経て、必要な範囲で本会の内外に開示もしくは公表することができる。但し、当該問題を取り扱う特定の常任幹事に委嘱して、利益相反委員会、神奈川県医師会の倫理委員会の助言のもとにその決定をさせることを妨げない。この場合、開示もしくは公開されるCOI情報の当事者は、会長・副会長もしくは決定を委嘱された常任幹事に対して意見を述べることができる。但し、開示もしくは公表について緊急性があって意見を聞く余裕がないときは、その限りではない。

【第4項】

　非会員から特定の会員を指名しての開示請求（法的請求も含めて）があった場合、妥当と思われる理由があれば、会長からの諮問を受けてCOI委員会が個人情報の保護のもとに適切に対応する。

第6条（利益相反委員会）

　会長が指名する本会会員若干名および外部委員1名以上により、利益相反（COI）委員会を構成し、委員長は委員の互選により選出する。COI委員会委員は知り得た会員のCOI情報についての守秘義務を負う。COI委員会は、会長・副会長、神奈川県医師会の倫理委員会と連携して、利益相反ポリシーならびに本細則に定めるところにより、会員のCOI状態が深刻な事態へと発展することを未然に防止するための管理と違反に対する対応を行う。委員にかかるCOI事項の報告ならびにCOI情報の取扱いについては、第5条の規定を準用する。

第7条（違反者に対する措置）

【第1項】

　本会の機関誌などで発表を行う著者、ならびに本会講演会などの発表予定者によって提出されたCOI自己申告事項について、疑義もしくは社会的・道義的問題が発生した場合、本会として社会的説明責任を果たすためにCOI委員会が十分な調査、ヒアリングなどを行ったうえで適切な措置を講ずる。深刻なCOI状態があり、説明責任が果たせない場合には、会長は、神奈川県医師会の倫理委員会に諮問し、その答申をもとに会長・副会長で審議のうえ、当該発表予定者の学会発表や論文発表の差止めなどの措置を講じることができる。既に発表された後に疑義などの問題が発生した場合には、会長は事実関係を調査し、違反があれば掲載論文の撤回などの措置を講じ、違反の内容が本会の社会的信頼性を著しく損なう場合には、本会の定款にしたがい、会員資格などに対する措置を講ずる。

【第2項】

　本会の役員、各種部会部長、各種委員会委員長、COI自己申告が課せられている委員およびそれらの候補者について、就任前あるいは就任後に申告されたCOI事項に問題があると指摘された場合には、COI委員会委員長は文書をもって会長に報告し、会長は速やかに会長・副会長で審議して当該指摘を承認するか否かを決定しなければならない。当該指摘が承認された時、役員および役員候補者にあっては退任し、また、その他の委員に対しては、当該委員および委員候補者と協議のうえ委嘱を撤回することができる。

第8条（不服申し立て）

【第1項：不服申し立て請求】

　第7条1項により、本会事業での発表（本会機関誌，学術講演会など）に対して違反措置の決定通知を受けた者ならびに、第7条2項により役員の退任あるいは委員委嘱の撤回を受けた候補者は、当該結果に不服があるときは、会長・副会長議決の結果の通知を受けた日から7日以内に、会長宛ての不服申し立て審査請求書を本会事務局に提出することにより、審査請求をすることができる。審査請求書には、COI委員長が文書で示した撤回の理由に対する具体的な反論・反対意見を簡潔に記載するものとする。その場合、COI委員長に開示した情報に加えて異議理由の根拠となる関連情報を文書で示すことができる。

【第2項：不服申し立て審査手続】

　1．不服申し立ての審査請求を受けた場合、会長は速やかに不服申し立て審査委員会（以下、審査委員会という）を設置しなければならない。審査委員会は会長が指名する本会会員若干名および外部委員1名以上により構成され、委員長は委員の互選により選出する。COI委員会委員は審査委員会委員を兼ねることはできない。審査委員会は審査請求書を受領してから30日以内に委員会を開催してその審査を行う。

　2．審査委員会は、当該不服申し立てにかかる神奈川県医師会の倫理委員会委員長ならびに不服申し立て者から必要がある時は意見を聴取することができる。

　3．審査委員会は、特別の事情がない限り、審査に関する第1回の委員会開催日から1ヶ月以内に不服申し立てに対する答申書をまとめ、会長に提出する。

　4．審査委員会の決定を持って最終とする。

第9条（細則の変更）