2014年3月9日日曜日

神奈川県内科医学会「医学研究の利益相反(COI)に関する指針」の細則

神奈川県内科医会「医学研究の利益相反(COI)に関する指針」の細則

 神奈川県内科医(以下本会)は、利益相反状態を公正に管理するために「利益相反(COI)に関する指針」を策定し、次のとおり細則を定める。

1条(本会講演会などにおけるCOI事項の申告)
1
 会員非会員を問わず発表者は本会が主催する講演会(年次総会・講演会)市民公開講座などで研究発表・講演を行う場合筆頭発表者は今回の演題発表に際して医学研究に関連する企業や営利を目的とした団体との経済的な関係につ過去1年間COI状態の有無を抄録登録時に様式1により自己申告しなければならない
 筆頭発表者は該当するCOI状態について発表スライドの最初(または演題・発表者などを紹介するスライドの次)に様式1Aによりあるいはポスターの最後に所定の様式1Bにより開示するものとする
2
 「医学研究に関連する企業・法人組織,営利を目的とする団体」とは医学研究に関し次のような関係をもった企業・組織や団体とする
医学研究を依頼しまたは共同で行った関係(有償無償を問わない)
医学研究において評価される療法・薬剤機器などに関連して特許権などの権利を共有している関係
医学研究において使用される薬剤・機材などを無償もしくは特に有利な価格で提供している関係
医学研究について研究助成・寄付などをしている関係
医学研究において未承認の医薬品や医療器機などを提供している関係
寄付講座などのスポンサーとなっている関係
3
 発表演題に関連する「医学研究」とは医療における疾病の予防方法診断方法および治療方法の改善疾病原因および病態の理解ならびに患者の生活の質の向上を目的として実施される基礎的並びに臨床的研究であって人間を対象とするものをいう人間を対象とする医学系研究には個人を特定できる人間由来の試料および個人を特定できるデータの研究を含むものとする個人を特定できる試料またはデータに当たるかどうかは厚生労働省の「医学研究に関する倫理指針」に定めるところによるものとする

2条(COI自己申告の基準について)
 COI自己申告が必要な金額は以下のごとく各々の開示すべき事項について基準を定めるものとする
医学研究に関連する企業・法人組織や営利を目的とした団体(以下企業・組織や団体という)の役員顧問職については1つの企業・組織や団体からの報酬額が年間100万円以上とする
株式の保有については1つの企業についての1年間の株式による利益(配当売却益の総和)が100万円以上の場合あるいは当該全株式の5%以上を所有する場合とする
企業・組織や団体からの特許権使用料については1つの権利使用料が年間100万円以上とする
企業・組織や団体から会議の出席(発表)に対し研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)については一つの企業・団体からの年間の講演料が合計100万円以上とする
企業・組織や団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料については1つの企業・組織や団体からの年間の原稿料が合計100万円以上とする
企業・組織や団体が提供する研究費については一つの企業・団体から医学研究(受託研究費,共同研究費など)に対して支払われた総額が年間200万円以上とする
企業・組織や団体が提供する奨学(奨励)寄付金については1つの企業・組織や団体から申告者個人または申告者が所属する部局の代表者に支払われた総額が年間200万円以上の場合とする
企業・組織や団体が提供する寄付講座に申告者らが所属している場合とする
その他研究とは直接無関係な旅行贈答品などの提供については1つの企業・組織や団体から受けた総額が年間10万円以上とする
 但し⑥、⑦については筆頭発表者個人か筆頭発表者が所属する部局へ研究成果の発表に関連し開示すべきCOI関係にある企業や団体などからの研究経費奨学寄付金などの提供があった場合に申告する必要がある
 上記の申告すべき項目のなかで企業・法人組織・団体からの奨学寄附金の受け入れ先は機関の長と分野の長と大きく2つに分か前者の場合研究者個人との関わりなしと判断されがちだが企業・法人組織・団体から機関の長を経由し奨学寄附金が発表者個人か発表者が所属する部局へ配分されている場合にはその額を申告する必要がある
 次に疑義が出やすい申告項目としては企業からの寄附金などを非営利法人や公益法人を介しての資金援助(受託研究費研究助成費)が該当するが同様に自己申告する必要がある資金援助金が高額であればあるほど研究成果の客観性や公平性が損なわれている印象を与えやすいことから社会の疑念や疑義が生じないように関連企業からの研究支援が間接的にあると想定される場合には自らCOI自己申告をすることが望ましい

3条(本会機関誌などにおける届出事項の公表)
 本会の機関誌などで発表を行う著者全員は会員非会員を問わず発表内容が本細則第一条第2項に規定された企業・組織や団体と経済的な関係を持っている場合投稿時から遡って過去2年間以内におけるCOI状態を投稿規定に定める様式2自己申告によるCOI報告書)を用いて事前に事務局へ届け出なければならないcorresponding authorは当該論文にかかる著者全員からのCOI状態に関する申告書を取りまとめて提出し記載内容について責任を負うことが求められるこの記載内容は論文末尾Referencesの前に掲載される規定されたCOI状態がない場合は開示すべきCOIはない」などの文言が同部分に記載される.投稿時に明らかにするCOI状態は「医学研究のCOIに関する共通指針」のⅣ.申告すべき事項で定められたものを自己申告する各々の開示すべき事項について自己申告が必要な金額は第2条にしたがう。機関誌以外の本会刊行物での発表もこれに準じる.発表者より届けられた様式2は論文査読者に開示しない

4条(役員、部会長・委員長、部員・委員などのCOI申告書の提出)
1
 本会の定款で定める役員、各種会の部会各種委員会の委員長特定の部会・委員会(情報広報部、調査研究委員会、利益相反委員会など)部員・委員、本会の従業員は「医学研究のCOIに関する共通指針」のIV.申告すべき事項について就任時の前年度1年間におけるCOI状態の有無を所定の様式3にしたがい新就任時と,就任後は1年ごとにCOI自己申告書を会長・副会長へ提出しなければならない既にCOI自己申告書を届けている場合には提出の必要はない但しCOIの自己申告は本会が行う事業に関連する企業・法人組織営利を目的とする団体に関わるものに限定する
2
 様式3に記載するCOI状態については「医学研究のCOIに関する共通指針」のIV.申告すべき事項で定められたものを自己申告する各々の開示・公開すべき事項について自己申告が必要な金額は2条で規定された基準額とし様式3にしたがい項目ごとに金額区分を明記する様式3は就任時の前年度1年分を記入しその算出期間を明示する但し役員などは在任中に新たなCOI状態が発生した場合には8週以内に様式3を以て報告する義務を負うものとする

5条(COI自己申告書の取り扱い)
1
 医学会発表のための抄録登録時あるいは本会会誌への論文投稿時に提出されるCOI自己申告書は提出の日から2年間、会長の監督下に事務局で保管されなければならない同様に役員の任期を終了した者委員委嘱の撤回が確定した者に関するCOI情報の書類なども最終の任期満了あるいは委員の委嘱撤回の日から2年間、会長の監督下に事務局で保管されなければならない2年間の期間を経過した者については、会長の監督下において速やかに削除・廃棄される但し削除・廃棄することが適当でないと会長・副会長が認めた場合には必要な期間を定めて当該申告者のCOI情報の削除・廃棄を保留できるものとする
2
 本会の会長・副会長・関係役職者は本細則にしたがい提出された自己申告書をもとに当該個人のCOI状態の有無・程度を判断し本会としてその判断にしたがった管理ならびに措置を講ずる場合当該個人のCOI情報を随時利用できるものとするしかし利用目的に必要な限度を超えてはならずまた上記の利用目的に照らし開示が必要とされる者以外の者に対して開示してはならない
3
 COI情報は5条第2項の場合を除き原則として非公開とするCOI情報は、本会の活動部会・委員会活動臨時の委員会などの活動などに関して本会として社会的・道義的な説明責任を果たすために必要があるときは会長・副会長の協議を経て必要な範囲で本会の内外に開示もしくは公表することができる但し当該問題を取り扱う特定の常任幹事に委嘱して利益相反委員会神奈川県医師会の倫理委員会の助言のもとにその決定をさせることを妨げないこの場合開示もしくは公開されるCOI情報の当事者は会長・副会長もしくは決定を委嘱された常任幹事に対して意見を述べることができる但し開示もしくは公表について緊急性があって意見を聞く余裕がないときはその限りではない
4
 非会員から特定の会員を指名しての開示請求(法的請求も含めて)があった場合妥当と思われる理由があれば、会長からの諮問を受けてCOI委員会が個人情報の保護のもとに適切に対応する

6条(利益相反委員会)
 会長が指名する本会会員若干名および外部委員1名以上により利益相反(COI)委員会を構成し委員長は委員の互選により選出するCOI委員会委員は知り得た会員のCOI情報についての守秘義務を負うCOI委員会は会長・副会長神奈川県医師会の倫理委員会と連携して利益相反ポリシーならびに本細則に定めるところにより会員のCOI状態が深刻な事態へと発展することを未然に防止するための管理と違反に対する対応を行う委員にかかるCOI事項の報告ならびにCOI情報の取扱いについては5条の規定を準用する

7条(違反者に対する措置)
1
 本会の機関誌などで発表を行う著者ならびに本会講演会などの発表予定者によって提出されたCOI自己申告事項について疑義もしくは社会的・道義的問題が発生した場合本会として社会的説明責任を果たすためにCOI委員会が十分な調査ヒアリングなどを行ったうえで適切な措置を講ずる深刻なCOI状態があり説明責任が果たせない場合には、会長は神奈川県医師会の倫理委員会に諮問しその答申をもとに会長・副会長で審議のうえ当該発表予定者の学会発表や論文発表の差止めなどの措置を講じることができる既に発表された後に疑義などの問題が発生した場合には、会長は事実関係を調査し違反があれば掲載論文の撤回などの措置を講じ違反の内容が本会の社会的信頼性を著しく損なう場合には本会の定款にしたがい会員資格などに対する措置を講ずる
2
 本会の役員各種各種委員会委員長COI自己申告が課せられている委員およびそれらの候補者について就任前あるいは就任後に申告されたCOI事項に問題があると指摘された場合にはCOI委員会委員長は文書をもって長に報告し、会長は速やかに会長・副会長で審議して当該指摘を承認するか否かを決定しなければならない当該指摘が承認された時役員および役員候補者にあっては退任しまたその他の委員に対しては当該委員および委員候補者と協議のうえ委嘱を撤回することができる

8条(不服申し立て)
1項:不服申し立て請求
 71項により本会事業での発表(会機関誌,学術講演会など)に対して違反措置の決定通知を受けた者ならびに72項により役員の退任あるいは委員委嘱の撤回を受けた候補者は当該結果に不服があるときは会長・副会長議決の結果の通知を受けた日から7日以内に、会長宛ての不服申し立て審査請求書を会事務局に提出することにより審査請求をすることができる審査請求書にはCOI委員長が文書で示した撤回の理由に対する具体的な反論・反対意見を簡潔に記載するものとするその場合COI委員長に開示した情報に加えて異議理由の根拠となる関連情報を文書で示すことができる
2項:不服申し立て審査手続
 1不服申し立ての審査請求を受けた場合、会長は速やかに不服申し立て審査委員会(以下審査委員会という)を設置しなければならない審査委員会は長が指名する本会会員若干名および外部委員1名以上により構成され委員長は委員の互選により選出するCOI委員会委員は審査委員会委員を兼ねることはできない審査委員会は審査請求書を受領してから30日以内に委員会を開催してその審査を行う
 2審査委員会は当該不服申し立てにかかる神奈川県医師会の倫理委員会委員長ならびに不服申し立て者から必要がある時は意見を聴取することができる
 3審査委員会は特別の事情がない限り審査に関する第1回の委員会開催日から1ヶ月以内に不服申し立てに対する答申書をまとめ、会長に提出する
 4審査委員会の決定を持って最終とする

9条(細則の変更
本細則は社会的要因や産学連携に関する法令の改変などから個々の事例によって一部に変更が必要となることが予想される総務会のもとに発足する利益相反細則検討委員会は本細則の見直しのための審議を行い総務および常任幹事会の決議を経て変更することができる

附則
1条(施行期日)
 本細則は平成25518日(定時総終了翌日)から年間を試行期間としその後に完全実施とする
2条(本細則の改正)
 本細則は社会的要因や産学連携に関する法令の改正整備ならびに医療および医学研究をめぐる諸条件の変化に適合させるために原則として数年ごとに見直しを行うこととする 本細則は平成26518日より施行する
3条(役員などへの適用に関する特則)

 本細則施行のときに既に本会役員などに就任している者については,本細則を準用して速やかに所要の報告などを行わせるものとする


様式1


様式2


様式3



様式1A


様式1B


神奈川県内科医学会「臨床研究の利益相反(COI)に関する指針」

神奈川県内科医学会「臨床研究の利益相反(COI)に関する指針」

外部との経済関係により公的研究で必要な公正かつ適正な判断が損なわれうる事態、すなわち利益相反(COI)状態を適切に管理するため神奈川県内科医学会(以下、本会)は、内科系関連学会が作成した「臨床研究の利益相反に関する共通指針」に準拠して、本会のCOI に関する指針を策定する。
I.目的
本指針の目的は、本会が会員などの利益相反状態を適切に管理して、研究成果の発表や普及・啓発などの中立性と公明性を維持しつつ適正に推進させ、内科学に含まれる疾患の予防・診断・治療の進歩に貢献し社会的責務を果たすことにある。本指針では利益相反についての基本的な考えを示し、本会の会員などが各種事業に参加し発表する場合、自らの利益相反状態を自己申告により適切に開示し、本指針を遵守することを求める。
II.対象者
利益相反状態が生じる可能性がある以下の対象者に対し、本指針が適用される。
(1)本会会員
(2)本会の学術講演会などで発表する者
(3)本会の定款で定める役員、各種部会の部会長および部員、各種委員会の委員長および委員など
(4)本会の事務職員
III.対象となる活動
本会が行うすべての事業活動に対して本指針を適用する。
(1)学術講演会(年次総会含む)などの開催
(2)ニュース、会誌、冊子などの発行
(3)研究および調査の実施
(4)研究の奨励および研究業績の表彰
(5)生涯学習活動の推進
(6)関連学術団体との連絡および協力
(7)その他目的を達成するために必要な事業
IV.申告すべき事項
対象者は、個人における以下の事項で、細則で定める基準を超える場合には、その正確な状況を本会会長に申告するものとする。なお、申告された内容の具体的な開示、公開の方法については別に細則で定める。
(1)企業・法人組織、営利を目的とする団体の役員、顧問職、社員などへの就任
(2)企業の株の保有
(3)企業・法人組織、営利を目的とする団体からの特許権などの使用料
(4)企業・法人組織、営利を目的とする団体から、会議の出席(発表)に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)
(5)企業・法人組織、営利を目的とする団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料
(6)企業・法人組織、営利を目的とする団体が提供する医学研究費(治験、臨床試験費など)
(7)企業・法人組織、営利を目的とする団体が提供する研究費(受託研究、共同研究、寄付金など)
(8)企業・法人組織、営利を目的とする団体がスポンサーとなる寄付口座
(9)その他、上記以外の旅費(学会参加など)や贈答品などの受領
V.回避すべき事項
(1)対象者の全てが回避すべきこと
本会の会員などは、医学研究の結果とその解釈といった公表内容や、医学研究での科学的な根拠に基づく診療ガイドライン・マニュアルなどの作成について,その医学研究の資金提供者・企業の恣意的な意図に影響されてはならず、また影響を避けられないような契約を資金提供者などと締結してはならない。
(2)医学研究の臨床試験責任者が回避すべきこと
医学研究、特に臨床試験、治験などの計画・実施に決定権を持つ総括責任者には、次の項目に関して重大な利益相反状態にないと社会的に評価される研究者が選出されるべきであり、また選出後もその状態を維持すべきである。
(a)医学研究を依頼する企業の株の保有
(b)医学研究の結果から得られる製品・技術の特許料・特許権などの獲得
(c)医学研究を依頼する企業や営利を目的とした団体の役員、理事、顧問など(無償の科学的な顧問は除く)
但し、上記に該当する研究者であっても、当該医学研究を計画・実行するうえで必要不可欠の人材であり、かつ当該医学研究が社会的に極めて重要な意義をもつような場合には、その判断と措置の公平性、公正性および透明性が明確に担保されるかぎり、当該医学研究の試験責任医師に就任することができる。
VI.実施方法
(1)会員の責務
会員は研究成果を学術講演などで発表する場合、当該研究実施に関わる利益相反状態を発表時に、本会の細則にしたがい所定の書式で適切に開示すること。研究などの発表との関係で、本指針に反するとの指摘がなされた場合には、会長、副会長は利益相反を管轄する委員会(以下、利益相反委員会)に審議を求め、その答申に基づき妥当な措置方法を講ずる。
(2)役員などの責務
本会の定款で定める役員、各種部会の部会長および部員、各種委員会の委員長および委員、などは本会に関わるすべての事業活動に対して重要な役割と責務を担っており、当該事業に関わる利益相反状態については、就任した時点で所定の書式にしたがい自己申告を行なうこと。また、就任後新たに利益相反状態が発生した場合には、規定に従い修正申告を行うこと。
(3)利益相反委員会の役割
利益相反委員会は、本会が行うすべての事業において、重大な利益相反状態が会員に生じた場合、あるいは利益相反の自己申告が不適切で疑義があると指摘された場合、当該会員の利益相反状態をマネージメントするためにヒアリングなどの調査を行い、その結果を会長に答申する。
(4)会長、副会長の役割
会長、副会長は、役員などが本会の事業を遂行するうえで、重大な利益相反状態が生じた場合、あるいは利益相反の自己申告が不適切であると認めた場合、利益相反委員会に諮問し、答申に基づいて改善措置などを指示することができる。
(5)学術講演会担当責任者の役割
学術講演会の担当責任者は、医学会で研究成果が発表される場合には、その実施が本指針に沿うか検証し、本指針に反する演題の発表を差し止めることができる。この場合速やかに発表予定者に理由を付して通知する。なお、これらの措置の際に上記担当責任者は利益相反委員会に諮問し、その答申に基づいて改善措置などを指示することができる。
(6)情報広報委員会の役割
情報広報委員会は、本会の刊行物の論文、記事、意見などが発表される場合、その実施が本指針に沿っていることを検証し、本指針に反する場合には掲載を差し止めるなどの措置を講ずることができる。この場合、速やかに当該論文投稿者に理由を付してその旨を通知する。本指針に違反していたことが掲載後に判明した場合は、当該刊行物などに情報広報委員長名でその旨を公知することができる。なお、これらの措置の際に情報広報委員長は利益相反委員会に諮問し、その答申に基づいて改善措置などを指示することができる。
(7)その他
その他の委員長・委員は、それぞれが関与する事業に関して、その実施が本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する事態が生じた場合には、速やかに事態の改善策を検討する。なお、これらの対処については利益相反委員会に諮問し、答申に基づいて会長、副会長は改善措置などを指示することができる。
VII.指針違反に対する措置と説明責任
(1)指針違反者に対する措置
会長、副会長は、別に定める規則により、本指針に違反する行為に関して審議する権限を有しており、神奈川県医師会の倫理委員会に諮問し、答申を得た上で会長、副会長で審議した結果重大な指針違反があると判断した場合には、その違反の程度に応じて一定期間、次の措置の全てまたは一部を講ずることができる。
(a)本会が開催するすべての講演会での発表禁止
(b)本会の刊行物への論文掲載禁止
(c)本会の講演会の医学会長就任禁止
(d)本会の会長、副会長への就任、部会、委員会などへの参加禁止
(e)本会会員の資格停止、除名、あるいは入会の禁止
指針違反者に対する措置が確定した場合、当該会員が所属する他の内科系関連学会の長へ情報提供を行うものとする。
(2)不服の申立
被措置者は、本会に対し不服申立をすることができる。本会の会長は、これを受理した場合、速やかに不服申立て審査委員会(暫定諮問委員会)を設置して審査を委ね、その答申を会長、副会長で協議したうえで、その結果を不服申立者に通知する。
(3)説明責任
本会は、自らが関与する場所で発表された医学研究の成果について、重大な本指針の違反があると判断した場合は、直ちに会長、副会長の協議を経て社会に対する説明責任を果たさねばならない。
VIII.細則の制定
本会は、本指針を運用するために必要な細則を制定することができる。
IX.指針の改正
本指針は、社会的要因や産学連携に関する法令の改正、整備ならびに医療および研究をめぐる諸条件に適合させるためには、定期的に見直しを行い、改正することができる。
X.施行日
1.本指針は2014 年5月18日より試行する。
2.本指針は2015 年5月18日より施行する。