臨床試験のデータを統計解析するときに2つの考え方があります。ITT（Intention-to-Treat）とPPB（Per Protocol Based）の2つです。ITTとは治療しようとした全例を解析対象とするものです。そこでは多少のプロトコール逸脱例も解析対象に含めます。一方，PPBというのはプロトコール通りに実施された症例のみを解析する方針をいいます。本来なら，事前にプロトコールを作って行われた臨床試験ですから，そのプロトコール通りに行われた症例だけを解析すればよいと考えがちです。しかし，ほとんどの臨床試験ではPPBではなくITTの方針をメインに持ってくるようです。その理由はなにか。それは，まず安易に解析除外を後で行うことは危険です。無作為割付けにより比較性を保証したので，その通りに全例を解析するのはもっともです。除外してしまったら，せっかくの無作為割付けが無為になります。ところで，PPBは研究的試験で主に用いられ，確かに治療法の真の実力を比較した結果が得られるでしょう。一方，ITTではむしろ治療方針の比較をしています。途中でいろいろ治療が変わったとしても，初期の治療方針としてどちらが優れているかを問うているのです。もちろん，ITTではコンプライアンスの悪い症例まで含めるので，比較群の間の差が薄まってしまいがちです。
(折笠秀樹-富山医科薬科大学）
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